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國內壓片機與壓片工藝的不足和分析

2014-09-02查看:

制藥廠(chǎng)在對壓片機選擇的時(shí)候考慮的因素除了價(jià)格,產(chǎn)出率,最重要的還是片劑藥品的質(zhì)量。   ...
  制藥廠(chǎng)在對壓片機選擇的時(shí)候考慮的因素除了價(jià)格,產(chǎn)出率,最重要的還是片劑藥品的質(zhì)量。   
     而壓片機在壓片工藝過(guò)程中存在粉塵問(wèn)題,這個(gè)是迫在眉睫需要解決的問(wèn)題。目前,國內高速旋轉式壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵,一般采用專(zhuān)用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現有技術(shù)水平和意識的差距,設備本身的密封效果不理想,仍有部分粉塵外泄至凈化區域。此外,物料輸送或藥片轉序等過(guò)程產(chǎn)生的粉塵,也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區域。
     大多數中小型制藥企業(yè)在用的壓片機還存在的問(wèn)題,就是要片機污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現在線(xiàn)檢測、設備運行記錄靠人工填寫(xiě)等。由于設備的局限性和缺陷,也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)許多實(shí)際問(wèn)題。   
    壓片機污染的一個(gè)主要原因是潤滑系統設計不合理,沒(méi)有充分考慮制藥設備的特殊性,設備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經(jīng)常造成藥品污染。設備制造企業(yè)可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時(shí)潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來(lái)減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好,造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結構的無(wú)間隙加料器,使加料器底部與轉臺中模實(shí)現零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。   
  大多數國產(chǎn)壓片設備清洗非常困難,不能實(shí)現在線(xiàn)清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實(shí)現快速裝卸及在線(xiàn)清洗。即用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉臺來(lái)實(shí)現快速清洗。國產(chǎn)壓片機也應在這方面加以改進(jìn)。
  國外壓片機主要發(fā)展方向:在智能及超微單元控制及封密條件下生產(chǎn)。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動(dòng)器等傳動(dòng)設備,這說(shuō)明國外的壓片機又進(jìn)了一步。中國的壓片機制造商已有近30多家,能夠生產(chǎn)高速壓片機的亦有五六家之多。然而,由于長(cháng)期以來(lái)基礎研究的薄弱、人才的匱乏以及創(chuàng )新機制的不完善,因此與國外先進(jìn)的壓片機及壓片技術(shù)還存在著(zhù)很大的差距。
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